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        國家藥監局綜合司:進一步加強外資企業服務工作

        來源:央視網 時間:2022-06-27 20:54:55 熱度:892

          央視網消息:國家藥品監督管理局網站6月27日消息,國家藥監局綜合司發布關于進一步加強外資企業服務工作的通知。


        國家藥監局綜合司關于進一步加強外資企業服務工作的通知


        局機關各司局、各直屬單位:


          為深入貫徹黨中央、國務院決策部署,全力服務保障經濟社會發展大局,現就進一步加強外資企業服務工作通知如下:


          一、加大企業幫扶工作力度。深化“放管服”改革,在藥械注冊申報、化妝品注冊備案以及監管等環節進一步采取科學有效的手段和方式,在滿足監管需要的同時,充分考慮企業面臨的問題和困難,為企業做好服務。


          二、創新監管方式方法。大力推進藥品信息化追溯體系建設,提高“兩品一械”智慧監管能力。全面實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人(備案人)、化妝品注冊人(備案人)制度。加快推進粵港澳大灣區建設,積極落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展,支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。


          三、加快創新急需產品上市審評審批。堅持以臨床價值為導向,在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下,不斷優化審評審批流程,提高審評審批效率。充分發揮藥品審評四條快速通道作用,加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫療器械創新產品審評審批,充分實施創新和優先審評審批程序。支持進口醫療器械產品在中國境內企業生產,鼓勵和支持真實世界數據的研究和利用。持續完善化妝品法規標準體系建設,建立健全化妝品技術審評內審機制,研究制定化妝品安全評價技術支撐體系建設方案,制訂新原料安全評價技術指南,初步建立安全評價數據庫。


          四、推進藥品專利鏈接制度實施。根據已出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》,不斷推進實施相關的信息公開、專利權登記、仿制藥專利聲明、司法鏈接和行政鏈接、首仿藥市場獨占期等制度,根據實踐需要持續細化和完善有關具體工作要求。


          五、積極推進國際規則轉化。加強藥品國際監管交流合作,深入參與國際監管規則制定,積極轉化和實施國際技術標準和指南,以監管國際化推進監管現代化。積極參與國際規則制修訂工作,深度參與世界衛生組織(WHO)、國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)、國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、國際化妝品監管聯盟(ICCR)等相關國際組織工作,推進相關指導原則轉化實施。


          六、全面加強藥品監管能力建設。認真落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,加快推動中國藥品監管科學行動計劃實施。針對當前醫藥領域新技術、新產品、新業態發展中的監管需求,聚焦前沿、突出重點,開發應用一批監管新工具、新標準、新方法,提升破解監管難題的能力。


          七、暢通企業訴求溝通渠道。做好對企業訴求的收集,及時梳理企業在注冊、備案、生產、經營等環節遇到的問題。通過企業座談會、宣傳培訓等多種形式開展法規制度的宣貫解讀工作,并在監管中重點關注有關共性問題。


          八、進一步加強藥品安全監管。加大對高風險重點產品的監管力度,全面加強疫情防控藥械產品質量監管,堅持專項抽檢與日常監督檢查相結合。加大對化妝品注冊人(備案人)的法規宣貫和培訓力度,持續加強監管。


          各司局、各單位要認真貫徹“四個最嚴”要求,著力保安全守底線、促發展追高線,全力以赴穩外資穩外貿,支持醫藥產業高質量發展,以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。


          國家藥監局綜合司


          2022年6月24日


        (責任編輯:秋彤)

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