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        國家藥監局發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》

        來源:央視網 時間:2022-11-14 22:51:51 熱度:895

          央視網消息:國家藥監局網站11月14日消息,近日, 國家藥監局藥審中心發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》,其中指出,雙特異性抗體(bispecific antibody,BsAb)是通過細胞融合、重組DNA、蛋白質工程等技術制備的人工抗體,可以同時或先后特異性結合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位?!吨笇г瓌t》表示,BsAb不同于有關單抗的單一靶向性,可以通過結合不同表位,起到激發導向性的免疫反應等特殊的生物學功能,解決單抗不能解決的治療問題,為患者帶來單抗治療所不具備的臨床獲益。因此,在其臨床研發過程中,除了遵循抗腫瘤藥物一般研發規律以外,還應該注重以臨床價值為導向,以結構和機制特征為基礎,合理地確定研發立題,并且在研發過程中,深入探索、分析和明確BsAb的臨床優勢。


        (責任編輯:秋彤)

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